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特醫食品:大健康領域新藍海 藥企入局優勢明顯

來源:藥源網 更新時間:2018/4/3

與食品企業相比,藥企發展特醫食品存在諸多優勢。

今年2月,國家食藥監總局公布了第二批特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“特醫食品”)注冊目錄信息,來自貝因美的首個國產特醫食品——嬰兒配方食品(無乳糖配方)獲批。截止到3月底,CFDA批準注冊的5款特醫食品均為特醫嬰兒配方食品,其中4款是進口產品。

大健康領域的新藍海
“全世界每年消費特醫食品約560億到640億美元,且市場以每年6%的速度遞增。”北京市營養源研究所副所長何梅在“2018創新中藥及植物藥國際峰會”上介紹,“國內市場預計能達到1000億元的容量,因此很多企業都看好特醫食品市場。”

目前國內的特醫市場由幾個國外背景的企業所占據,但何梅認為,隨著2018年審批、注冊的放開,國內企業會逐漸的加入到這個市場內。

近年來,我國特醫食品的需求量和產量都在迅速增長。據庶正康訊(北京)商務咨詢有限公司統計,從2011年到2017年,我國特醫食品需求量從0.65萬噸上升到3.66萬噸,增幅超過4.63倍;特醫食品產量也從0.2萬噸上升到2.47萬噸,增幅近11.4倍。即便如此,特醫食品市場也僅僅是露出了冰山一角。

特醫食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特醫食品和適用于1歲以上人群的特醫食品。

所以,我國有特殊營養需求的人群絕不僅是嬰幼兒,還包括正常生理狀況下具有特殊營養需求的人群,如孕產婦、老年人;病理狀況下具有特殊營養需求的人群,如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術等損傷人群。

藥企入局具有先天優勢

中國營養保健食品協會秘書長劉學聰在接受媒體采訪時表示,與食品企業相比,發展特醫食品,藥企確實存在諸多優勢:

首先,特醫食品的注冊管理制度參照了藥品管理,制藥企業無論在研發、注冊還是臨床試驗等環節都比較有經驗,進行特醫食品注冊會相對得心應手。

其次,藥品研發具有高投入、高風險、周期長的特點,在特醫食品的研發過程中,藥企也會投入足夠的耐心和資源。

再次,醫院是特醫食品的終端,而藥企有著豐富的醫院銷售經驗。有業內人士將藥企借助醫院渠道銷售特醫食品比作是“在同一條河上行兩條船”。

最后,國家在特醫食品注冊要求、研發生產、全項目檢驗、GMP廠房設備等方面均設置了較高的門檻和標準,這就要求企業有足夠的經濟和技術實力以滿足相關生產要求。

特醫食品研發注意事項

何梅認為,特醫食品的研發工作包括確定產品類別、定位人群和劑量、研究生產工藝和分析檢測等四個方面。

根據不同臨床需求和適用人群,《特殊醫學用途配方食品通則》將特醫食品分為三類,即全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。而《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定,特定全營養配方食品(共13類疾病)需要進行臨床試驗。

何梅表示,因為特醫食品只起到營養支持的作用,不能將其看作藥品,所以臨床試驗的考察指標比較微妙。安全性指標考核患者吃了以后是否會對機體造成隱患;營養充足性指標則考核患者吃了以后,體重、血紅蛋白、白蛋白等數值是否較對照組更差。針對特定疾病還有些特異性指標需要考核。

在工藝研究方面,國內外存在一定差異。何梅介紹,“2015年,納入調查的703款國內外醫用食品中,粉劑和液體制劑各占半壁江山,只有少量為半固體制劑。而國內目前通常采用干法混合工藝,濕法噴粉工藝比例較少,液體基本沒有。總體而言,液體工藝較好,但門檻也相對較高,生產線投入成本更大。”

特醫食品營養成分多,且需要在生產的多個環節進行分析檢測,這樣才能確定各種營養成分的損失率。“分析檢測的設備和人員投入均較大,所以目前不強迫企業有自檢能力,企業可以在生產過程中的關鍵節點委托第三方進行分析檢驗。”何梅表示。

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